Foire aux questions relative au Programme provisoire de déclaration
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  1. Qu'est-ce que le PPD ?

    Le Programme provisoire  de déclaration pour les produits vétérinaires de santé à faible risque (PVSFR) permet aux PVSFR d’obtenir un numéro de notification si certaines conditions sont satisfaites.Étant donné les précautions énoncées concernant le PPD, Santé Canada considère qu'il est peu probable qu'un produit satisfaisant à toutes les exigences applicables puisse poser un risque important pour la santé des humains et des animaux.

    La déclaration est valide pendant un an et peut être renouvelée au moyen d'une procédure simplifiée. La participation au PPD est volontaire et il se peut que les membres de l'industrie préfèrent obtenir un Avis de conformité (AC) ou une identification numérique du médicament (DIN).

    Le processus de déclaration est géré par l'administrateur du programme, qui travaille indépendamment de Santé Canada. Le rôle de l'administrateur du programme consiste à traiter les demandes de déclaration afin de veiller à ce que les produits déclarés en vertu du PPD satisfassent aux conditions établies par Santé Canada, et à émettre un numéro de notification (NN) le cas échéant. L'administrateur du programme récupérera les coûts en exigeant des frais pour les nouvelles déclarations, les renouvellements annuels et les modifications.

  2. Quels types de produits sont admissibles ? Est-ce que mon shampooing ou mon produit topique sont admissibles au programme ?

    Initialement, le PPD s’appliquait aux PVSFR destinés à être vendus au Canada et qui seront administrés aux chiens, aux chats et aux chevaux qui ne sont pas destinés à la consommation humaine. Les PVSFR peuvent seulement contenir des substances admissibles figurant dans la Liste des
    substances, y compris les préparations homéopathiques, les produits botaniques, les vitamines, les minéraux, les champignons, les bactéries, etc. Les produits d'alimentation pour les animaux de compagnie et les produits de santé vétérinaire destinés aux animaux  producteurs de denrées alimentaires, tels que  les bovins de boucherie, les  porcs et la volaille, ne sont pas inclus dans  le PPD.  La portée du programme a été élargie à un groupe restreint de produits vétérinaires de santé à faible risque (PVSFR), notamment les suppléments de calcium administrés par voie orale, ainsi que les crèmes et lotions pour le pis des vaches laitières seulement. Ces produits présentent un risque minimal pour l’innocuité des animaux et la salubrité des aliments, et constituent d’importants outils pour maintenir la santé et le bien-être des animaux.

    Les produits relevant du PPD doivent avoir une allégation de santé générale et doivent identifier les ingrédients actifs qui soutiennent cette allégation de santé. Par conséquent, un shampooing qui contient des acides gras essentiels et dispose d'une allégation de santé générale telle que « Fournit des acides gras essentiels pour aider au maintien d’une peau et d’un pelage sains » serait admissible au programme, alors qu'un shampooing qui n'a aucune allégation de santé générale et aucun ingrédient actif, ne serait pas admissible.

  3. Quels sont les frais ?

    Des frais de 250 $ sont payables à l'administrateur du programme lorsque le formulaire de déclaration est soumis pour examen.

    Si le produit est admissible au programme PPD, des frais de 500 $ sont payables avant que le numéro de notification soit émis.

    Les frais de renouvellement annuel sont de 250 $

  4. Où puis-je voir quels produits ont été déclarés ?

    Une liste publique des produits déclarés est maintenue sur le site Web pvsfr.ca.

    La liste donne les renseignements suivants sur chaque produit déclaré comme il est inscrit sur le formulaire de déclaration :

    • Nom commercial du produit.
    • Nom et coordonnés du déclarant.
    • Le représentant canadien (le cas échéant) et ses coordonnés.
    • Les ingrédients actifs (nom propre, nom usuel, nombre d’unité posologique).
    • Espèces visées.
    • Forme posologique.
    • Date de délivrance du numéro de notification.
    • Date du prochain renouvellement pour le numéro de notification.
  5. Est-ce que le déclarant doit être domicilié au Canada ?

    Non. Le déclarant peut être un fabricant étranger, etc. Cependant, Si le déclarant n'est pas au Canada, une personne située au Canada doit être désignée comme représentant canadien.

  6. Combien de produits peuvent figurer sur un formulaire de notification ?

    Les produits qui ont les mêmes réponses aux questions du formulaire de notification (c.-à-d. le même produit présenté dans un format différent, comme par exemple, 30 capsules, 60 capsules et 90 capsules) peuvent être inclus sur un formulaire de déclaration unique.

    Les produits avec des réponses différentes aux questions du formulaire de notification (c.-à-d. des formes posologiques différentes d'un même produit, comme par exemple, une capsule par rapport à une poudre) nécessitent des formulaires de déclaration différents.
     

  7. Un NN est-il requis pour les produits fabriqués au Canada ?

    Le programme PPD s'applique aux produits vendus au Canada, peu importe où ils sont fabriqués.

  8. Qu’est-ce qu’un représentant canadien?

    Le représentant canadien est une personne domiciliée au Canada qui est responsable de la vente d’un produit au Canada et qui doit s’assurer qu’il est en conformité avec toutes les exigences du PPD tel qu’énoncé dans le document intitulé « Aperçu, Programme de déclaration provisoire pour les produits vétérinaires de santé à faible risque » et autres documents connexes.

  9. Qui a besoin d’un représentant canadien?

    Les déclarants qui sont hors Canada doivent désigner un représentant canadien domicilié au Canada, i.e. ayant une adresse postale canadienne à laquelle une lettre pourrait être envoyée.

  10. Puis-je avoir plus d’un représentant canadien pour mon produit?

    Non, il ne peut y avoir qu’un seul représentant canadien par  produit.  Cela ne signifie pas que le produit doit être distribué par l'intermédiaire du représentant canadien lui-même (elle-même), tant qu'il (elle) est en mesure de répondre aux obligations décrites dans l'attestation, telles qu’énoncées à la question 11.

  11. Comment puis-je informer NAC de l’identité du représentant canadien pour mon produit?

    Le nom et les coordonnées du représentant canadien assigné à mon produit, le cas échéant, doivent être inscrits dans la section 2-4 de la formule électronique de demande de déclaration. Le représentant canadien devra attester de ce qui suit :

    • Le formulaire de déclaration ci-joint pour un produit vétérinaire de santé à faible risque a été soumis et vous avez été désigné comme le représentant canadien.

    • Ceci confirme que vous acceptez d’être le représentant canadien pour ce produit.

    • Si le déclarant n’est pas au Canada, une personne résidant au Canada doit être désignée comme représentant canadien.  Il ne peut y avoir qu’un représentant canadien par produit.  Le représentant canadien est responsable pour la vente du produit au Canada et doit s’assurer que le produit rencontre les exigences du Programme provisoire de déclaration (PPD) telles  qu’indiquées dans les documents sur le Programme.  Le représentant canadien doit avoir des systèmes mis en place afin d’effectuer un rappel ou prendre des mesures correctives en temps opportun pour tous les produits au Canada.  Ceci implique la prise de ces mesures correctives si Santé Canada considère que le produit ne répond pas aux exigences du PPD et aux dispositions réglementaires pertinentes ou que le produit est dangereux ou susceptible de tromper le public.

    • En cliquant sur ce lien, vous confirmez que vous acceptez d’agir en tant que représentant canadien pour le produit.

  12. Quelles sont les responsabilités du représentant canadien ?

    Le représentant canadien doit :

    I. avoir des systèmes en place pour être en mesure d'effectuer un rappel ou prendre des mesures correctives en temps opportun pour tous les produits au Canada.  Cela comprend la prise de mesures correctives advenant que Santé Canada considère que le produit ne répond pas aux exigences du PPD et aux dispositions réglementaires pertinentes ou qu'il n'est pas sécuritaire ou qu'il est susceptible de tromper le public.

    II. mettre en oeuvre efficacement la collecte de données relatives à la vente et la distribution de chaque produit dans l’éventualité d’un rappel de produit.

    III. attester à l’innocuité du produit.

    IV. Attester que le produit a été fabriqué, emballé, étiqueté, distribué et vendu selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

    V. Faire la collecte de tous les événements indésirables et rapporter les événements indésirables graves.

    Le représentant canadien aura accès en mode lecture au formulaire de déclaration.  Une entente entre le demandeur et le représentant canadien est recommandée afin de s’assurer que le représentant canadien s’acquitte de ses responsabilités et obligations.

  13. Comment puis-je commencer ?

    Allez sur le site Web pvsfr.ca et sélectionnez « Demander un nouveau compte de déclarant ».  Lorsque votre compte sera actif, vous serez en mesure de visualiser les documents d'orientation et de compléter le formulaire de déclaration électronique.

    Veuillez consulter les Documents d'orientation avant de commencer.

  14. Qu'arrive t-il si la substance dans mon produit ne figure pas sur la liste des substances ?

    Lorsque vous commencerez à remplir le formulaire de déclaration, on vous demandera de sélectionner des ingrédients actifs et excipients du produit de la liste des substances. Ce ne sont pas toutes les substances qui ont été considérées pour l'admissibilité. Vous pouvez déterminer si Santé Canada peut prendre une décision rapide au sujet de la substance ou si une demande d'ajout d'une substance sera nécessaire, soit en faisant une demande par courriel à admin@pvsfr.ca ou en utilisant l'option de soumettre une requête en remplissant le formulaire de déclaration qui s'y rattache.

  15. Si la substance est admissible à titre homéopathique, pourquoi n'est-elle pas admissible dans mon produit ?

    Les produits  homéopathiques sont préparés dans le respect de méthodes très spécifiques de préparation identifiées dans les pharmacopées homéopathiques et qui pourraient inclure la dilution de la substance jusqu'à ce qu'il n'y ait presque plus de trace de la substance originale dans la préparation. Par conséquent, une substance qui n'est pas admissible dans un produit
    « régulier », pourrait être admise dans un produit homéopathique.
     

  16. Mon produit a été vendu pendant de nombreuses années sans effets indésirables, pourquoi devons-nous désormais prouver l'innocuité ?

    Certains PVSFR peuvent avoir été vendus sur le marché sans en avoir obtenu  l'autorisation de Santé Canada. Le PPD a été conçu pour tenir compte de ces produits jusqu'à ce qu'un nouveau cadre réglementaire soit élaboré pour les médicaments vétérinaires. En vertu du PPD, le déclarant est entièrement responsable du produit à être déclaré et atteste de son innocuité. L'un des critères pour qu'un produit soit admissible au processus de  déclaration est que tous les ingrédients doivent apparaître sur la liste des substances qui sont admissibles. Cette liste a été élaborée en tenant compte d'un certain nombre de facteurs, y compris les rapports d'effets indésirables liés aux produits contenant l'ingrédient.

  17. Si mon produit est utilisé sans danger chez les humains, pourquoi n’est-il pas être considéré comme étant sans danger pour les animaux ?

    Cette affirmation peut être vraie dans de nombreux cas, mais non dans tous les cas. Les humains, les chats, les chiens et les chevaux ont une physiologie différente et ils peuvent métaboliser les produits différemment. Par exemple, de nombreux analgésiques couramment utilisés chez les humains sont toxiques pour les chats, et l'édulcorant artificiel xylitol est toxique pour les chiens.

  18. J'ai un mélange breveté ou un ingrédient d'une tierce partie dans mon produit. Est-ce que ces renseignements seront tenus confidentiels ?

    Un mélange propriétal consiste en une liste d'ingrédients qui font partie d'une formule de produit spécifique à un fabricant particulier. Les déclarants sont tenus d'énumérer tous les ingrédients d'un produit sur son étiquette, de même que la quantité de chacun de ceux-ci, à moins que les ingrédients ne fassent partie d'un mélange propriétal, dans lequel cas seules la quantité totale du mélange ainsi que la teneur minimale de chaque ingrédient dudit mélange doivent être indiquées. La déclaration "ne contient pas moins de ... xxxx" doit figurer sur l'étiquette, et ce, pour chacun des ingrédients. Notez que les mélanges exclusifs d’arômes et de parfums font exception à cette règle, tel que décrit un peu plus loin. 

    Toutes les substances ne peuvent pas être incluses dans un mélange propriétal. À titre d’exemple, les substances utilisées en médecine traditionnelle chinoise et les produits homéopathiques ne peuvent constituer un mélange propriétal. En outre, les quantités d'ingrédients qui ne devraient pas dépasser une dose quotidienne recommandée (p.ex. sélénium) doivent être déclarées à l'étiquette individuellement. Une liste plus détaillée des ingrédients ne pouvant être inclus dans un mélange propriétal sera publiée sous peu.

    Un mélange propriétal d’arômes se définit comme tout mélange d'agents aromatisants et exhausteurs de goût qui sont ajoutés comme ingrédients non médicinaux afin d’améliorer le goût et / ou l'arôme d'un produit. Un mélange propriétal de parfums se définit comme tout mélange d'agents aromatisants et de parfums qui sont ajoutés comme ingrédients non médicinaux afin d’améliorer la senteur et / ou l'arôme d'un produit.

    Les constituants de ces mélanges doivent être identifiés sauf si les arômes ou parfums font partie d'un mélange exclusif. Dans ce cas, le nom commun (par exemple foie saveur # 3) et sa quantité totale doivent être identifiés sur le formulaire de déclaration. Les ingrédients d'un mélange propriétal d’arômes ou mélange propriétal de parfums n'ont pas à être transmis à l'administrateur du programme tiers ou à Santé Canada, sauf si Santé Canada en fait de demande. Le déclarant pourrait ainsi devoir fournir, directement ou par le truchement d’un mécanisme de tierce partie (p.ex. fiche maîtresse) les renseignements sur le mélange propriétal d’arômes ou mélange propriétal de parfums. Ces renseignements doivent être fournis dans les 15 jours ouvrables suivant la date de la demande. Il est à noter que cela ne s'applique pas à d'autres mélanges d'excipients pharmaceutiques, tels que des mélanges d’agents de conservation, dont les constituants doivent être identifiés sur le formulaire de déclaration au moment de la demande.

    Tableau 1 : sommaire des renseignements requis pour différents types de produits.

    Type de produit

    Item

    Formulaire de déclaration

    [Confidentiel entre l’administrateur du programme, Santé Canada, le déclarant et son représentant canadien s’il y a lieu

    Étiquette du produit

    Liste publique des produits déclarés

    Produits contenant des ingrédients non propriétals

    identification des ingrédients (actifs)

    Doivent être déclarés

    Doivent figurer à l’étiquette

    Listé

    identification des ingrédients (Non-médicinaux /excipients)

    Doivent être déclarés

    Non requis

    Non listé

    Produits contenant des ingrédients propriétals (sauf mélange d’arômes ou mélange de parfums)

    identification des ingrédients des mélanges propriétaux (actifs)

    Doivent être déclarés

    Doivent figurer à l’étiquette

    Listé

    Quantité totale de mélange propriétal (actif)

    Doivent être déclarés

    Doivent figurer à l’étiquette

    Listé

    Quantité exacte de chacun des ingrédients (actifs) du mélange propriétal.

    Doivent être déclarés

    Non requis, mais  ”Ne contient pas moins de xxx” doit firgurer à l’étiquette

    Non requis, mais  ”Ne contient pas moins de xxx” doit firgurer à la liste

    identification des ingrédients (non-medicinaux/excipients) des mélanges propriétaux

    Doivent être déclarés

    Non requis

    Non listé

     

  19. Quand vais-je savoir si mon produit a été accepté ?

    Si tous les renseignements inscrits sur le formulaire de déclaration peuvent être évalués sans consultation avec Santé Canada, vous devriez recevoir une réponse sur le statut de la déclaration à l'intérieur de deux semaines.

    Si une consultation avec Santé Canada est requise pour évaluer l'admissibilité des renseignements inscrits sur le formulaire de déclaration (c.-à-d. une allégation ou un ingrédient), vous devriez recevoir une réponse sur le statut de la déclaration à l'intérieur de deux à trois semaines.
     

  20. Une fois que le formulaire de déclaration a été soumis ou accepté, puis-je apporter des changements à ma demande initiale ?

    Oui. Si le formulaire de déclaration a déjà été accepté, il pourrait être nécessaire de le réévaluer si des renseignements sur l'étiquette tels que des ingrédients ou des allégations ont changé. Si le changement n'affecte pas l'admissibilité du produit déclaré au programme, le changement peut être effectué et le déclarant ou le représentant canadien (le cas échéant) devra compléter l'étape d'attestation à nouveau.

    Si des modifications sont requises, veuillez examiner le Guide des frais de modification en cliquant ici.

    Si vous devez effectuer des modifications à votre formulaire de déclaration après qu'il ait été soumis, veuillez envoyer un courriel avec le numéro de soumission de votre formulaire de déclaration à admin@pvsfr.ca et l'administrateur du programme procédera à la réouverture du formulaire de déclaration pour la révision, ou cliquez sur Gérer et choisissez Créer une modification.

     

     

  21. Dois-je afficher mon numéro de notification sur l’étiquette ?

    Oui, lorsqu'un numéro de notification est émis concernant un PVSFR, le déclarant doit l'afficher sur l'étiquette du produit commercialisé.
     

  22. Si un produit a un NN, est-il est assuré d'être acceptable pour la vente au Canada ?

    Étant donné les précautions énoncées concernant le PPD, Santé Canada considère qu’il est peu probable qu’un produit satisfaisant à toutes les exigences applicables puisse poser un risque important pour la santé des humains et des animaux.

    Par conséquent, en ce qui concerne les produits satisfaisant à toutes les conditions du PPD et pour lesquels l'administrateur du programme indépendant a attribué un numéro de notification, Santé Canada ne prioriserait pas la mise en application des exigences réglementaires concernant l’importation, la fabrication ou la vente de produits vétérinaires dûment déclarés s'inscrivant dans le programme, et ne chercherait normalement pas à empêcher l’importation, la fabrication ou la vente d’un tel produit déclaré, à moins qu'un risque pour la santé ne soit relevé.

    Santé Canada pourrait prendre les mesures qui s’imposent s’il a des raisons de croire qu’un produit déclaré n’est pas conforme aux exigences du PPD, qu’il n’est pas sécuritaire ou qu’il peut tromper le public.

    L'émission d'un numéro de notification ne suppose aucunement qu'un produit puisse
    se soustraire à la législation appliquée par d’autres entités, telles que l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) ou d'autres autorités publiques chargées de la réglementation. Par exemple, si le produit comporte des ingrédients d'origine animale, il peut être visé par les exigences en matière d'exportation prévues dans la Loi sur la santé des animaux. Le déclarant est tenu de s'assurer qu'il respecte les lois applicables.
     

  23. Comment puis-je signaler un effet indésirable ?

    Il y a trois façons de procéder. Un effet indésirable peut être signalé au déclarant (ou  représentant canadien le cas échéant), à l'administrateur du programme ou directement à Santé Canada. Les coordonnées du déclarant sont disponibles sur l'étiquette du produit ou sur le site Web de l'administrateur du programme sous l'onglet « Liste de produits déclarés ». L'administrateur du programme peut être rejoint au 1-888-328-6228 et un formulaire de rapport effet indésirable peut être déposé électroniquement à pvsfr.ca. Le déclarant (ou le représentant canadien le cas échéant) ainsi que l'administrateur du programme doivent transmettre les rapports d'événements sérieux à Santé Canada à l'intérieur de 15 jours afin que Santé Canada puisse prendre des mesures appropriées si nécessaire. Santé Canada peut également être rejoint directement par l'intermédiaire de la Direction des Médicaments vétérinaires à http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/vet/advers-react-neg/adr-rim_fyi-pvi-eng.php#a9

  24. Où puis-je obtenir de plus amples renseignements ?

    Veuillez passer en revue tous les documents d'orientation disponibles sur le site pvsfr.ca.

    Si vous avez des questions vous pouvez envoyer un courriel à admin@pvsfr.ca.

    Vous pouvez communiquer avec l’administrateur du programme au 1 (888) 328-6228.


     

  25. Y a-t-il des exigences d'importation supplémentaires avant que mon produit notifié puisse être?

    Les conditions d'importation de l'ACIA pour les produits destinés aux animaux terrestres, selon le type, peuvent être trouvés ici:
    http://inspection.gc.ca/animaux/animaux-terrestres/importation/politiques/produits-et-sous-produits/2001-8/fra/1321130887830/1321131057471

    Les conditions d'importation doivent être confirmées en utilisant les directives procédurales d'importations spécifiques aux marchandises et le système automatisé de référence à l'importation (SARI) sur le site Web de l'ACIA:
    http://inspection.gc.ca/vegetaux/importations/sari/fra/1300127512994/1300127627409

    Des produits notifiés contenant des substances dérivées d'origine animale tel que la gélatine, les phospholipides, glycérol, les acides aminés etc. peuvent nécessiter des documents supplémentaires, comme un permis d'importateur et/ou un certificat zoosanitaire officiel d'exportation de l'autorité vétérinaire compétente centrale ou d'une autre autorité compétente du pays exportateur, pour l'importation au Canada.

    Chaque code SH (Système harmonisé) est composé d’un identificateur commun de 6 chiffres,  suivi d’un identificateur unique de 4 chiffres. L’identificateur commun peut être obtenu de la section 30 des produits pharmaceutiques:
    http://www.wcoomd.org/fr/topics/nomenclature/instrument-and-tools/hs_nomenclature_2012/~/media/77BCE22A230D4666961D04ECAA928773.ashx

    Classement tarifaire des médicaments, y compris les produits de santé naturels:
    http://www.cbsa-asfc.gc.ca/publications/dm-md/d10/d10-14-30-fra.pdf

    Pour plus de renseignements sur le système harmonisé, veuillez consulter:
    http://www.wcoomd.org/fr/topics/nomenclature/overview.aspx


    Si vous avez des questions portant sur le classement tarifaire, les taux de droits de douanes, les permis ou si vous désirez obtenir des renseignements sur d'autres programmes de l'ASFC, veuillez communiquer avec le service téléphonique informatisé de l'ASFC (Service d'information sur la frontière), disponibles 24 heures sur 24, en composant le 1-800-959-2036, sans frais partout au Canada; appuyez sur le « 0 » pour parler directement avec un agent durant les heures normales d'ouverture (8 h à 16 h, heure locale), du lundi au vendredi (sauf les jours fériés). 

    De l'extérieur du Canada, composez le 204-983-3700 ou le 506-636-5067. Des frais d'interurbain seront alors facturés. Un ATS est aussi disponible pour les appels provenant du Canada1-866-335-3237.

    L'ASFC offre aussi des décisions anticipées de classement tarifaire d’un produit qui fournit des recommandations écrites ayant force obligatoire en cette matière.